Заслуживающая доверия и научно-обоснованная информации о разработке вакцины «Comirnaty» от Covid-19

Добавлен: 06.01.2021

 Что такое «Comirnaty» и почему она используется?

«Comirnaty» -  это вакцина для профилактики коронавирусной инфекции (Covid-19), предназначенная для людей старше 16 лет.

«Comirnaty» содержит молекулу, называемую сигнальным веществом РНК (mRNA), и генетическую информацию о шиповом белке вируса SARS-CoV-2 — именно этот белок вызывает коронавирус. При этом «Comirnaty» не содержит самого вируса — поэтому не может вызвать Covid-19.

Как используется «Comirnaty»?

Одному человеку необходимы две дозы «Comirnaty», которые вводят в мышцу плеча с интервалом в 21 день.

За доставку вакцины медицинским учреждениям несут ответственность органы государственной власти. Дополнительная информация об использовании «Comirnaty» доступна в инструкции по применению лекарств, а также у врача или фармацевта.

Как работает «Comirnaty»?

«Comirnaty» готовит организм к защите от коронавируса. Вакцина содержит генетическую информацию о шиповом белке. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2 коронавирус использует для проникновения в клетки организма.

Когда человек получает дозу, организм считывает генетическую информацию, а иммунная система распознает белок как чужеродный и активирует Т-клетки, стимулируя выработку антител. Позже, если вакцинированный человек заразится коронавирусом  (SARS-CoV-2), его иммунная система сможет распознать вирус и подготовиться к защите: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы уничтожить вирус, предотвратить его попадание в клетки организма и убить инфицированные клетки. Имеющееся в прививке вещество (mRNA) не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.

Какие преимущества «Comirnaty»  открыты в ходе исследований?

Крупное клиническое исследование показало, что вакцина эффективна для предотвращения распространения Covid-19 среди людей старше 16 лет.

В исследовании участвовали около 44 тысяч человек. Половина из них получили вакцину, вторая половина — плацебо. Люди не знали, были ли они вакцинированы или получили плацебо. Эффективность вакцины рассчитывали на основании данных более чем 36 тысяч человек старше 16 лет (включая участников старше 75 лет), у которых не было симптомов коронавируса.

У людей, получивших вакцину, наблюдалось снижение симптомов в 95% случаев — только у 8 из 18 198 пациентов были симптомы Covid-19. У людей, получивших плацебо, соотношение другое: у 162 из 18 325 пациентов проявились симптомы. Исходя из этого, был сделан вывод, что вакцина эффективна на 95%.

Исследование также показало, что вакцина была эффективна для около 95% участников с риском тяжёлой формы Covid-19 (люди с астмой, хроническими заболеваниями лёгких, диабетом, высоким кровяным давлением или избыточным весом - индекс массы тела ≥ 30 кг/м2).

Можно ли вакцинировать «Comirnaty» людей, которых уже переболели Covid-19?

В настоящее время еще недостаточно данных, которые позволили бы сделать выводы о воздействии вакцинации на людей, которые уже переболели Covid-19. Тем не менее, люди, переболевших Covid-19, приглашаются на вакцинирование.

В исследовании участвовали 545 человек, переболевших коронавирусом. У них не было дополнительных побочных эффектов. Правда, исследование не предоставило достаточных данных о том, что вакцина будет эффективна для людей, уже перенесших коронавирус.

Остановит ли «Comirnaty» распространение вируса от одного человека к другому?

Эффекты вакцинации «Comirnaty»  с точки зрения распространения коронавируса (SARS-CoV-2 ) пока не изучены. Неизвестно, какой процент вакцинированных могут переносить и передавать вирус.

Как долго «Comirnaty» обеспечивает защиту?

В настоящее время не известно, как долго действует защита «Comirnaty». В клиническом исследовании вакцинированных людей будут продолжать наблюдать в течение двух лет, чтобы собрать больше информации о продолжительности защиты.

Можно ли вакцинировать «Comirnaty» детей?

Эту вакцину не рекомендуют использовать для людей младше 16 лет. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласовало с «Pfizer» и «BioNTech» план тестирования вакцины среди детей на более позднем этапе.

Можно ли вакцинировать «Comirnaty» людей с ослабленным иммунитетом?

Данные о людях с ослабленным иммунитетом (пациенты с ослабленной иммунной системой) ограничены. Хотя люди с ослабленным иммунитетом могут не реагировать на вакцину, нет особых опасений за их безопасность. Людей с ослабленным иммунитетом можно вакцинировать, потому что у них велик риск инфицирования Covid-19.

Можно ли вакцинироваться «Comirnaty» беременным и кормящим грудью матерям?

Данные о применении вакцины среди беременных и кормящих очень ограничены. При этом лабораторные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность. Решение о вакцинации беременных и кормящих нужно принимать после консультации с врачом, обсудив преимущества и риски.

Можно ли вакцинироваться «Comirnaty» аллергикам?

Людям, у которых уже есть аллергия на любой из компонентов вакцины, которые упомянуты в 6-м разделе инструкции по применению лекарства, не следует вводить вакцину. У получивших вакцину людей наблюдались аллергические реакции (повышенная чувствительность).

С момента начала использования вакцины, в ходе кампаний по вакцинации у небольшого числа людей возникал анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция). Поэтому, как и в случае получения других вакцин, введение «Comirnaty» должно осуществляться под строгим наблюдением врача и при доступности соответствующего лечения. Людям, у которых наблюдалась аллергическая реакция при получении первой дозы «Comirnaty», не следует принимать вторую дозу.

Как «Comirnaty» действует на представителей разных национальностей и полов?

В клиническом исследовании участвовали люди разных национальностей и полов. Вакцина оставалась эффективной на 95% независимо от пола, расы и этнической принадлежности.

Каковы риски при использовании «Comirnaty»?

В ходе исследования наиболее частые побочные эффекты вакцины были лёгкой или средней тяжести, а состояние людей улучшалось в течение нескольких дней после вакцинации. Конкретно описывались такие симптомы: боль и припухлость в месте укола, усталость, головные и мышечные боли, боль в суставах, тошнота, жар и озноб. Такие побочные эффекты наблюдались менее чем у 1 человека из 10.

Зуд в месте инъекции, боль в конечностях, увеличение лимфатических узлов, нарушение сна и недомогание были необычными побочными эффектами, которыми страдали менее 1 человека из 100. Зуд в месте инъекции, боли в конечностях, увеличение лимфатических узлов, нарушение сна и плохое самочувствие были реже встречающимися побочными эффектами (которые могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек). Менее чем у 1 из 1000 человек наблюдалась мышечная слабость на одной стороне (острый периферический лицевой паралич или паралич лица). Сообщалось также об аллергических реакциях, в том числе о редких случаях тяжёлых аллергических реакций (анафилаксии), возникавших в ходе прививочных кампаний «Comirnaty». Поэтому, как и в случае получения других вакцин,  получение «Comirnaty» должно осуществляться под строгим наблюдением врача и при доступности соответствующего лечения

Почему вакцина «Comirnaty» зарегистрирована в ЕС?

«Comirnaty» обеспечивает высокий уровень защиты от Covid-19, что имеет большое значение в связи с пандемией. Во время исследований было доказано, что вакцина имеет 95 % эффективность. Большинство побочных эффектов были в легкой или умеренной степени и исчезали в течение нескольких дней. Поэтому агентство решило, что преимущества при использовании «Comirnaty» превышают риски, и предложило зарегистрировать этот препарат для использования в ЕС. У «Comirnaty» есть соответствующее свидетельство о регистрации с  определенными условиями. Это означает, что об этих препаратах будут обобщаться дополнительные данные (см. ниже), которые предприятие должно будет обеспечивать. ЕМА каждый год будет проверять всю новую информацию и в случае необходимости вносить изменения в данную информацию.

Какая информация о «Comirnaty» еще ожидается?

«Comirnaty» получила свидетельство о регистрации с условиями, поэтому компания, предлагающая на рынке «Comirnaty», продолжит публиковать результаты исследований, которые будет продолжаться в течение двух лет. Будет предоставлена информация о том, сколько длится защита, как вакцина предотвращает тяжелое течение Covid-19, как она защищает людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин, а также предотвращает ли она асимптоматические случаи.

Кроме того, независимые исследования вакцин от Covid-19, координируемые институциями ЕС, предоставят дополнительную информацию о надежности вакцины в долгосрочной перспективе и преимуществах для общей популяции. Предприятие также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную уверенность в фармацевтическом качестве вакцины, поскольку по-прежнему растет объем ее производства.

Что делается для того, чтобы гарантировать безопасное и эффективное использование «Comirnaty»?

В описании лекарства и инструкции по его применению включены рекомендации и меры предосторожности, которые следует соблюдать специалистам системы здравоохранения и пациентам, чтобы гарантировать безопасное и эффективное использование «Comirnaty». Для «Comirnaty» также разработан План управления рисками (ПУР), где есть важная информация о надежности вакцинации, о том, как получить подробную информацию и сократить возможные риски. В соответствии с Планом ЕС по контролю за безопасностью вакцины от Covid-19 будут реализованы меры безопасности, чтобы гарантировать быстрый сбор и анализ новой информации о безопасности.

Компания, которая предлагает на рынке «Comirnaty», раз в месяц будет предоставлять сообщения о безопасности. Так же, как и обо всех других лекарствах, данные об использовании «Comirnaty» постоянно будут контролироваться. Сообщения о связанных с использованием «Comirnaty» возможных побочных эффектах будут тщательно оцениваться, а также будут проводиться  все необходимые для защиты пациентов мероприятия.

Государственное агентство лекарств